如何取得ISO13485国家注册审核员资格？考证流程攻略！

想要取得ISO13485国家注册审核员资格，需先满足学历与工作经验要求，通过CCAA官网报名参加两场考试，完成实习审核后，再向CCAA申请注册，本文附上详细流程及报考时间参考。

一、ISO13485审核员报考前期准备

🔍 报考条件是门槛，需提前核对自身资质是否达标。

①确认报考基本条件

要求大专及以上学历，医学、机械等相关专业优先；具备4年以上医疗器械行业工作经验，其中2年以上与质量管理相关的工作经历。

非相关专业需额外增加1年工作经验。

②掌握考试核心内容

考试分为ISO13485基础知识和审核知识两门，基础知识侧重标准条款理解，审核知识侧重现场审核实操技巧。

两门考试满分均为100分，70分合格。

③了解报考时间节点

2026年预计分两期，3月报名4-5月考试，9月报名10月下旬考试；近3年通常每年两考，3月/9月报名，4月/10月考试。

需密切关注CCAA官网通知。

④熟悉报名官方渠道

唯一官方入口为中国认证认可协会（CCAA）官网（www.ccaa.org.cn），注册账号后按提示填写信息、上传资料、缴纳报名费即可。

切勿轻信第三方报名平台。

📅 提前规划备考时间，避开报名高峰期。

二、ISO13485审核员考试通关攻略

📚 备考需紧扣官方发布的考试大纲，避免无效复习。

①制定个性化备考计划

根据自身时间安排，每天预留1-2小时学习，先通读标准原文，再结合真题巩固。

重点标记高频考点的条款内容。

②利用免费学习资源

可在CCAA官网下载标准文件、考试大纲，也可通过行业论坛交流备考经验，整理错题集。

真题是最有效的复习资料，需反复练习。

③掌握考试答题技巧

客观题注意审题，抓住题干关键词；案例分析题需结合标准条款给出具体依据。

答题时要条理清晰，避免遗漏要点。

④考前做好冲刺准备

考前一周模拟真实考试环境刷题，调整作息，确保考试状态良好。

带齐身份证、准考证等必备证件。

⚡ 考前冲刺阶段，优先复习错题及高频考点，提升得分率。

三、ISO13485审核员注册与实习流程

👥 实习需跟随资深审核员参与真实项目，积累实操经验。

①通过考试后申请实习

考试合格后，需联系认证机构申请实习审核员资格，提交相关证明材料。

实习需完成20人·天的审核工作，其中至少5人·天的现场审核。

②完成实习审核任务

实习期间需认真记录审核过程，学习审核计划制定、不符合项判定等技能。

每次实习后需提交审核报告，由指导审核员签字确认。

③准备注册申请材料

实习结束后，收集考试合格证明、实习证明、工作经历证明等材料，整理成电子档。

所有材料需真实有效，避免造假。

④提交注册官方申请

登录CCAA官网进入注册系统，填写信息、上传材料，缴纳注册费后等待审核。

审核通过后即可获得正式注册审核员资格证书。

✅ 注册申请提交后，需留意官网通知，及时补充缺失材料。

四、ISO13485审核员高频问题解答

Q1非医疗器械专业能报考吗？

可以，但需增加1年相关工作经验，满足5年行业工作经历+2年质量管理经验。

Q2考试成绩有效期是多久？

两门考试成绩均合格后，有效期为3年，需在3年内完成实习及注册。

Q3实习审核员有薪资吗？

部分机构会提供少量补贴，主要以积累经验为主，具体视机构情况而定。

Q4证书需要年审吗？

正式注册后，每3年需完成继续教育和再注册审核，逾期未完成将取消资格。

Q5可以直接报考高级审核员吗？

不行，需先取得实习审核员资格，积累一定审核经验后，再报考高级审核员考试。

总结

取得ISO13485国家注册审核员资格需按“准备-考试-实习-注册”四步推进，密切关注CCAA官网动态，认真备考积累实操经验，就能顺利开启审核员职业之路。