ISO13485认证员是需要考试吗？考试要求_取证流程！

摘要速览：ISO13485认证员必须通过考试取证，考试需满足学历、经验、培训等要求，取证含报名、考试、注册等流程，2026年预计分3月、9月两期报考。

一、ISO13485认证员是否需要考试？

①考试必要性明确

📌 ISO13485认证员属于国家认可的审核员序列，必须通过统一考试才能获取从业资质。

无考试成绩合格证明，无法进入后续注册环节，也就不能成为持证认证员。

②考试组织主体

考试由中国认证认可协会（CCAA）统一组织，属于全国性专业资格考试。

📌 考试命题、安排、成绩发布均由官方统筹，确保公平公正。

③考试形式说明

考试采用线上机考模式，全程闭卷作答，题型为选择题与判断题结合。

考试时长2小时，满分100分，考场分布在全国主要城市。

④考试合格标准

📌 考试合格分数线为70分，成绩达标后可获取合格证明。

合格证明有效期3年，逾期未完成注册需重新参加考试。

二、ISO13485认证员考试核心要求

①学历与专业要求

需具备大专及以上学历，医学、机械、电子等相关专业优先。

📌 非相关专业报考需额外增加1年对应工作经验。

②工作经验要求

大专学历需具备4年以上与ISO13485相关的工作经验。

📌 本科及以上学历需具备3年以上相关工作经验。

③培训经历要求

需完成ISO13485质量管理体系相关培训，获取正规培训证书。

培训时长需满足国家认可的标准，否则无法通过报考资格审核。

④报考时间要求

近3年考试均为每年两期，2026年延续该规律。

📌 2026年预计3月报名4-5月考试、9月报名10月下旬考试。

三、ISO13485认证员取证完整流程

①满足报考条件审核

自行对照学历、经验、培训要求，确认自身符合报考资格。

📌 若有不确定项，可登录官方网站查阅详细要求说明。

②官方渠道报名

📌 报名唯一官方渠道为中国认证认可协会（CCAA）官网（www.ccaa.org.cn）。

报名时需上传学历证明、工作经验证明、培训证书等材料，完成缴费。

③参加统一考试

按时打印准考证，携带身份证原件赴指定考场参加机考。

考试结束后约1个月，可在官网查询成绩是否合格。

④完成注册取证

成绩合格后，提交注册申请，等待官方审核通过。

📌 审核通过后即可获取ISO13485认证员资格证书。

四、ISO13485认证员高频问题解答

Q1考试科目有哪些？

仅需参加ISO13485质量管理体系基础科目考试，无额外附加科目。

Q2考试成绩有效期多久？

考试合格成绩有效期为3年，3年内需完成注册，逾期成绩作废。

Q3补考有次数限制吗？

无补考次数限制，每期考试均可报考未通过的科目，直至合格。

Q4非医疗专业能报考吗？

可以报考，但需比相关专业多1年的ISO13485相关工作经验。

Q5证书需要年审吗？

证书有效期3年，期间需完成规定学时的继续教育，到期前可申请换证。

总结

ISO13485认证员必须通过官方统一考试取证，需满足学历、经验、培训等要求，按CCAA官网流程完成报名、考试、注册，2026年预计分两期报考，备考前需确认自身条件，避免耽误进度。