ISO13485和mdr审核员_报考条件_考试内容！

本文详解ISO13485和MDR审核员报考条件，含学历、相关工作经验、专项培训要求；拆解考试核心内容，附高频问题解答，帮你理清备考全流程，顺利通过考核。

一、ISO13485和MDR审核员报考条件详解

📌 报考ISO13485和MDR审核员，需满足大专及以上学历要求，本科及以上学历可适当放宽工作经验年限。

📌 相关工作经验需聚焦医疗器械行业质量管理、合规或技术研发领域，年限根据学历等级调整。

①学历要求

报考需具备大专及以上学历，

国家承认的全日制或非全日制学历均可。

本科及以上学历，工作经验要求可减少1-2年。

②相关工作经验要求

大专学历需满足5年及以上医疗器械相关工作经验；

本科及以上学历需满足4年及以上相关工作经验；

工作经验需直接涉及质量管理、法规合规等核心领域。

③专项培训要求

需完成对应体系的专项培训，

取得认可机构颁发的培训合格证书，

证书有效期需覆盖报考时间段。

④报考渠道说明

唯一官方报考渠道为中国认证认可协会（CCAA）官网，

考生需在报名周期内完成注册、信息填报及缴费。

二、ISO13485审核员考试内容拆解

📌 ISO13485考试基础科目需熟练掌握标准条款及应用场景，占总分的40%左右。

📌 技能科目侧重审核计划制定、不符合项判定等实操能力，是拿分关键。

①基础科目：ISO13485标准知识

考核ISO13485:2016标准的核心条款，

包括质量管理体系建立、文件控制等内容，

需熟悉条款在医疗器械行业的具体应用。

②专业科目：医疗器械法规要求

考核国内医疗器械监管法规，

比如《医疗器械监督管理条例》等，

需掌握合规要求及常见违规场景。

③技能科目：审核流程与方法

考核审核计划制定、现场审核实施等技能，

需能准确判定不符合项的性质及整改要求，

注重实操应用能力。

④题型与分值分布

考试以客观题+主观题结合为主，

客观题占60%，主观题占40%，

总分100分，70分合格。

三、MDR审核员考试核心内容解析

📌 MDR考试重点考核欧盟医疗器械法规的合规要求，需熟悉法规框架及关键条款。

📌 风险管理知识需覆盖风险识别、评价及控制全流程，是必考内容。

①MDR法规核心条款考核

考核欧盟MDR法规的核心框架，

包括器械分类、临床评价、上市后监管等内容，

需掌握条款的具体执行要求。

②医疗器械风险管理知识

考核风险管理文件的制定与实施，

需能识别医疗器械全生命周期的风险，

并制定有效的控制措施。

③审核实践技能考核

考核MDR体系审核的流程与方法，

需能开展合规性审核，判定不符合项，

具备独立完成审核任务的能力。

④题型特点分析

考试以案例分析题+主观论述题为主，

注重法规应用及审核实践，

总分100分，70分合格。

四、ISO13485和MDR审核员高频问题解答

Q1报考时间是什么时候？

2026年预计2期：3月报名、4-5月考试；9月报名、10月下旬考试，具体以CCAA官网通知为准。

Q2报名入口在哪里？

唯一官方入口为中国认证认可协会（CCAA）官网（www.ccaa.org.cn）。

Q3考试通过后怎么拿证？

考试合格后，完成注册审核，即可获得CCAA颁发的审核员资格证书。

Q4没有医疗器械经验能报考吗？

不能，报考需具备医疗器械行业相关工作经验，具体年限参照学历要求。

Q5考试成绩有效期是多久？

考试合格成绩有效期为3年，需在有效期内完成注册。

总结

ISO13485和MDR审核员报考需满足学历、经验、培训要求，考试内容侧重法规标准与审核技能。

牢记官方报考渠道，关注CCAA官网通知，提前备考，可大幅提升通过率。

持续关注更多备考干货，助你顺利成为专业审核员。