ISO13485外审员资格证怎么考_取证全攻略！

ISO13485外审员资格证需登录中国认证认可协会（CCAA）官网报考，满足大专及以上学历、4年相关工作经验后报名，通过笔试+注册审核取证；2026年预计3月、9月报名，对应4-5月、10月下旬考试。

一、ISO13485外审员资格证报考准备

①确认报考条件

🔍需具备大专及以上学历，医疗器械相关专业报考更具优势。

📌要有4年及以上医疗器械行业工作经验，其中至少2年管理或技术相关经验。

②找准报考入口

登录中国认证认可协会（CCAA）官网（www.ccaa.org.cn）。

在“人员注册”板块找到审核员报名通道。

报名前需完成账号注册，如实填写个人信息。

③明确报考时间

参考近年安排，2026年预计第1期3月报名、4-5月考试。

第2期9月报名、10月下旬考试。

需密切关注官网通知，避免错过报名窗口。

④准备报名材料

提前备好学历证书扫描件、工作经验证明、身份证明。

确保材料信息真实准确，避免审核不通过。

二、ISO13485外审员资格证考试备考

①掌握考试核心内容

📌考试覆盖ISO13485标准条文、医疗器械监管法规两大模块。

🔍重点吃透过程控制、风险管理等高频考点，结合案例理解。

②制定合理备考计划

根据自身作息分配学习时间，每天保证2小时以上有效复习。

分阶段推进：先通读标准，再专项刷题，最后模拟演练。

③选择实用备考资料

优先使用官方发布的ISO13485标准原文。

搭配近年考试真题练习，熟悉出题规律。

④开展考前模拟演练

考前1-2周按考试时长进行模拟测试。

针对错题复盘，及时弥补知识盲区。

三、ISO13485外审员资格证取证流程

①通过笔试考核

📌笔试单科需达到70分及以上才算合格。

单科成绩保留1年，逾期需重新报考。

考试结束后1-2个月可在官网查成绩。

②完成实习审核要求

需在合规机构参与至少4次实习审核。

累计要满20天的现场审核经历。

实习期间由正式审核员带队，完成任务并获评价。

③提交注册申请材料

登录CCAA官网进入注册系统，填写个人信息。

上传笔试成绩、实习证明等材料，提交审核。

④获取资格证书

注册审核通过后，即可获得资格证书，长期有效。

每3年需完成规定继续教育，维持注册资格。

四、ISO13485外审员高频问题解答

Q1：非相关专业能报考吗？

可以，但需满足4年及以上医疗器械行业工作经验。

Q2：考试成绩保留多久？

单科合格成绩保留1年，有效期内通过剩余科目即可。

Q3：证书需要年审吗？

证书长期有效，但每3年需完成规定继续教育更新注册状态。

Q4：实习审核怎么找机会？

可通过行业社群或认证机构对接，需正式审核员带队。

Q5：2026年考试时间确定了吗？

目前为预测时间，最终以CCAA官网通知为准。

总结

ISO13485外审员资格证全流程清晰可控，满足条件后认真备考、按要求注册即可取证。

全程密切关注CCAA官网通知，避免错过关键节点，助力顺利拿证。