13485注册审核员报考条件：最新官方要求详细汇总！

13485注册审核员报考需满足大专及以上学历，对应医疗器械相关专业背景，4年及以上相关工作经历，完成CCAA指定培训并取得合格证书，通过国家统一考试，报名入口为中国认证认可协会官网。

一、13485注册审核员基本报考硬性条件

📌① 学历要求

需具备大专及以上学历，专业需属于医药、生物、化工、医疗器械工程等相关领域。

非相关专业报考的考生，需额外增加1年相关工作经历，方可满足报名门槛。

📌② 专业背景要求

优先认可医疗器械、临床医学、生物工程等直接相关专业，跨专业考生需提供更详细的工作经历证明材料。

二、13485注册审核员工作经历要求

📌① 相关工作年限

需拥有4年及以上医疗器械领域的全职工作经历，涵盖设计研发、生产制造、质量检验、体系管理等核心岗位。

非相关专业考生，工作年限需提升至5年及以上，且工作内容需直接关联质量管理或认证审核环节。

📌② 工作经历证明要求

报名时需提交单位开具的正式工作证明，明确标注岗位名称、任职年限及具体工作职责，必须加盖单位公章才有效。

三、13485注册审核员培训与考试要求

📌① 指定培训要求

必须完成CCAA认可的13485质量管理体系审核员专项培训，取得培训合格证书。

培训合格证书有效期为3年，过期未通过考试的考生，需重新参加培训并获取新的合格证书。

📌② 全国统一考试要求

考试分为基础知识和审核知识两个科目，需两科全部合格，单科成绩有效期为2年。

③ 报考时间参考

2026年预计安排2次考试：第1期3月报名、4-5月考试；第2期9月报名、10月下旬考试。

四、13485注册审核员高频问题解答

Q1：官方报名入口是哪个？

唯一官方报名入口为中国认证认可协会（CCAA）官网（www.ccaa.org.cn），所有报名流程均在线上完成。

Q2：非相关专业可以报考吗？

可以，但需满足5年及以上相关工作经历，并完成指定培训课程取得合格证书。

Q3：培训证书过期了怎么办？

需重新参加CCAA认可的13485审核员培训课程，考核通过后获取新的合格证书，方可报名考试。

Q4：考试单科通过后有效期多久？

单科合格成绩保留2年，考生需在2年内通过另一科目，否则成绩作废需重新报考全部科目。

Q5：2026年报考时间确定了吗？

目前为预测时间，具体以CCAA官网发布的官方通知为准，建议提前1-2个月持续关注官网动态。

总结

13485注册审核员报考核心条件可概括为学历、工作经历、培训、考试四大类，考生需严格对照官方要求准备材料，及时关注CCAA官网的报名及考试通知，避免错过关键节点。