ISO13485体系审核员证书报考条件！

ISO13485体系审核员证书报考需满足大专及以上学历，4年及以上医药/医疗器械相关全职工作经验，取得CCAA指定培训合格证书，登录中国认证认可协会官网报名，2026年预计2期考试。

一、ISO13485体系审核员证书报考基础条件

① 学历要求

📌 大专及以上全日制或非全日制学历均可报考，无严格专业限制

医药、医疗器械、质量管理类专业考生，备考时对体系知识理解更具优势

需提供学历证书扫描件用于资质审核

② 工作经验要求

⚠️ 需具备4年及以上全职工作经验，其中至少2年为ISO13485相关岗位经验

相关岗位包括质量管理、合规管控、生产监督等

需由单位开具加盖公章的工作经验证明

③ 培训证书要求

必须取得CCAA指定的ISO13485体系审核员培训合格证书

培训时长不低于40学时，证书有效期3年

过期需重新参加指定培训获取新证书

④ 报名渠道要求

唯一官方报名渠道为中国认证认可协会（CCAA）官网

需提前注册账号并完成实名认证

报名时需上传所有资质证明材料的扫描件

二、ISO13485体系审核员证书报考时间安排

① 2025年报考回顾

📅 2025年共2期考试，报名分别为3月、9月，考试为4月、10月

考试为全国统一线下机考，考点覆盖主要省市

② 2026年报考预测

🔮 2026年预计设置2期考试，第一期报名3月、考试4-5月；第二期报名9月、考试10月下旬

具体时间以CCAA官网最新公告为准

③ 报名截止注意事项

需在报名截止前24小时完成提交与缴费

逾期无法补报，缴费后不予退费

④ 考试调整预案

若遇特殊情况，考试时间可能临时调整

需密切关注CCAA官网的通知公告

三、ISO13485体系审核员证书报考资质审核要求

① 材料真实性审核

所有提交材料需真实有效，造假将被取消资格并纳入诚信黑名单

资质审核为人工审核，周期约7-10个工作日

② 工作经验证明审核

需提供加盖单位公章的正规工作证明，明确标注岗位、时长、职责

自由职业者可提供项目合同替代

③ 培训证书审核

培训证书需由CCAA备案培训机构出具，编号可官网查询真伪

非备案机构证书不予认可

④ 实名认证审核

实名认证信息需与身份证、学历信息完全一致

审核通过后无法修改，请仔细核对

四、ISO13485体系审核员证书报考高频问题解答

Q1：报考有年龄限制吗？

答：无官方年龄限制，年满18周岁且满足工作经验要求即可报考

Q2：非相关专业能报考吗？

答：可以，但需满足4年及以上相关工作经验，备考需补充体系知识

Q3：培训证书过期了怎么办？

答：需重新参加CCAA指定培训，获取新的合格证书

Q4：考试能补考吗？

答：单科不合格可在后续2期考试中申请补考，需单独缴补考费

Q5：证书有效期多久？

答：注册证书有效期3年，到期前需完成继续教育并通过年度确认

总结

ISO13485体系审核员证书报考需严格匹配基础条件，密切关注CCAA官网的报名与考试动态，确保提交的所有资质材料真实有效，备考时聚焦体系核心知识，方能顺利通过考试与注册。