ISO13485审核员在哪里考_报考流程_3步轻松搞定！

速览

ISO13485审核员在CCAA指定全国统考考点考试，2026年共2次统考，报考仅需3步，全程线上办理。

第一步：报考前资质核查

1. 学历及工作经验要求

- 大专及以上学历可报，学历需学信网可查

- 大专学历需满4年全职工作经验，其中2年以上医疗器械领域经验

- 本科及以上需满2年全职工作经验，其中1年以上医疗器械领域经验

2. 前置准备要求

- 熟练掌握ISO13485:2016标准全部内容

- 熟悉国内医疗器械监管相关法规

- 取得CCAA认可机构出具的40学时培训合格证书

3. 禁考情形排查

- 无刑事处罚及行业禁入处分

- 近5年无审核考试作弊记录

- 未被列入失信被执行人名单

第二步：统考报名及缴费

1. 报名渠道

- 唯一官方入口为CCAA官网“审核员考试报名系统”

- 报名需上传身份证、学历证明、工作证明、培训证书扫描件

- 可自行选择就近考点，全国31个省会及副省级城市均设考点

2. 2026年报名时间

- 第1期报名：2026年3月13日-20日，无补报通道

- 第2期报名：2026年9月中旬，具体时间以考前1个月公告为准

- 报名信息提交后24小时内完成审核，后不可修改信息

3. 缴费要求

- 单科目报名费80元，共考2科

- 审核后48小时内完成缴费即为报名成功

- 缴费后弃考不予退费，可申请顺延1次至下一期考试

第三步：参加考试及成绩查询

1. 考试安排

- 闭卷机考，单科时长120分钟，满分100分，70分合格

- 2026年第1期考试：4月25日-26日，第2期考试：10月24日-25日

- 入场需携带本人身份证原件及报名成功通知单

2. 成绩查询

- 考后15个工作日内在CCAA官网公布成绩

- 成绩合格有效期3年，3年内可申请注册实习审核员

- 对成绩有异议可在公布后3个工作日内提交复核申请

3. 后续注册

- 成绩合格后可提交实习审核员注册申请

- 完成15次现场审核实习即可转为正式审核员

- 正式审核员每3年需完成再认证维持资质

高频问题解答

Q1：非医疗器械相关专业可以报考吗？

可以，只要满足工作经验要求即可，无专业限制。

Q2：考试地点可以自己选吗？

可以，报名时可在官方公布的考点列表中选就近城市。

Q3：考试一共考几门？

共2门，分别是《认证通用基础》《医疗器械体系审核员专业基础》。

Q4：培训证书必须是CCAA认可的吗？

是的，非认可机构出具的培训证书无法报名审核。

Q5：成绩不合格可以补考吗？

没有补考设置，未合格科目可在下一期考试重新报名。

ISO13485审核员考试为全国统考，2026年共2次报考机会，按资质核查、报名缴费、参考查分3步即可完成全流程，符合要求的人员可按官方时间节点报考。

参考资料

1. 中国认证认可协会《2026年认证人员资格考试工作计划》

2. 国家认监委《ISO13485医疗器械质量管理体系审核员注册准则（2025版）》

3. 中国认证认可协会《2026年第1期认证人员资格考试报名公告》

4. 《医疗器械监督管理条例（2025修订版）》

5. 中国认证认可协会《审核员培训课程认可规范》