13485注册审核员考试科目是什么_科目详解_报考指南!

13485注册审核员考试科目是什么

摘要速览：2026年13485注册审核员考试需通过中国认证认可协会（CCAA）官网报名，预计3月、9月分两期开启报名，考试科目为基础知识和审核知识与技能，分别聚焦标准理解与实操审核能力考察。

📚 一、13485注册审核员之基础知识科目详解

① 考试核心范围

围绕ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》展开。

覆盖标准条款深度解读、医疗器械法规关联要求等核心内容。

还包含医疗器械行业基础合规性知识要点。

② 考核题型设置

以客观题为主，包含单项选择、多项选择两类题型。

部分考试场次会增设判断对错题型，全面考察掌握程度。

满分100分，合格线固定为70分，分数占比清晰明确。

③ 备考重点提示

需逐条款精读ISO 13485:2016标准原文，标记高频考点。

结合医疗器械行业真实案例，加深条款应用认知。

多刷历年真题，熟悉出题规律与核心考察方向。

✍️ 二、13485注册审核员之审核知识与技能科目详解

① 考试核心范围

聚焦审核全流程，从策划到最终报告出具均有覆盖。

包含审核方案制定、现场审核技巧、不符合项判定等内容。

还涉及与医疗器械法规结合的实操审核要点。

② 考核题型设置

采用客观题加主观题结合的形式，含案例分析、情景题。

客观题占比约40%，主观题占比约60%，侧重应用能力。

满分100分，合格线为70分，对实操能力要求较高。

③ 备考重点提示

梳理审核全流程框架，牢记各关键节点的规范要求。

多做模拟案例分析，练习不符合项的判定逻辑。

参考优秀审核报告模板，掌握规范撰写的核心技巧。

📅 三、13485注册审核员2026年报考时间安排

① 第1期报考时间预测

报名预计在2026年3月正式开启，持续约7天时间。

考试大概率安排在4月下旬至5月上旬，为期两天。

具体时间以CCAA官网最终通知为准，需密切关注。

② 第2期报考时间预测

报名预计在2026年9月启动，报名周期约7至10天。

考试大概率定在10月下旬，契合近三年的考试规律。

建议提前设置报名提醒，避免错过报名窗口期。

🌐 四、13485注册审核员官方报名入口说明

① 唯一官方入口

报名需登录中国认证认可协会（CCAA）官网。

官网地址为www.ccaa.org.cn，需通过个人账号操作。

报名前需完成账号注册与个人信息实名认证。

总结

2026年13485注册审核员考试的两大核心科目各有侧重，基础知识重标准理解，审核知识与技能重实操应用。

需通过CCAA官方入口报名，把握3月、9月两次报名机会，提前针对性备考，方能顺利通过考试获取资格。