13485外审员报考条件_资质要求_时间安排!

13485外审员报考条件

摘要速览：13485外审员即医疗器械质量管理体系外审员，报考需满足大专及以上学历、对应工作经验、CCAA认可培训证书等条件，报名入口为中国认证认可协会官网，2026年预计3月、9月分两期报名，对应4-5月、10月下旬考试。

一、📋13485外审员核心报考基础条件

①学历要求

需具备大专及以上国家承认的正规学历。

全日制、非全日制学历均可报考，无特定专业限制。

硕士及以上学历可适当缩减工作经验要求时长。

②工作经验要求

大专学历需有5年及以上相关工作经验，其中2年涉医疗器械质量管理。

本科学历需有4年及以上相关工作经验，其中2年涉医疗器械质量管理。

硕士学历需有2年及以上相关工作经验，其中1年涉医疗器械质量管理。

③培训证书要求

必须取得CCAA认可的13485体系审核员培训证书。

培训课程需覆盖13485标准全内容，时长不低于40学时。

培训证书有效期3年，过期需重新参加指定课程培训。

二、🌐13485外审员官方报名入口说明

①唯一官方报名渠道

官方报名入口为中国认证认可协会（CCAA）官网：www.ccaa.org.cn。

切勿轻信第三方代报名平台，以免泄露信息或遭受损失。

报名前需注册CCAA个人账号，完善基础信息并完成实名认证。

②线上报名操作要点

登录官网后进入“人员注册与管理”板块，选择审核员报考通道。

按系统提示上传学历、工作经验、培训证书等证明材料。

提交信息后等待CCAA审核，通过后方可缴纳考试报名费用。

三、📅2026年13485外审员报考时间预测

①第一期报考时间预测

2026年第一期报名预计3月开启，报名周期约7至10天。

对应考试预计在4月下旬或5月上旬举行，分两天进行笔试。

具体时间以CCAA官网最终发布的考试公告为准。

②第二期报考时间预测

2026年第二期报名预计9月开启，报名周期约7至10天。

对应考试大概率在10月下旬举行，题型与第一期保持一致。

建议提前1-2个月关注官网动态，避免错过报名节点。

四、📦13485外审员报考材料准备指南

①基础身份学历材料

准备本人有效期内身份证正反面的清晰扫描件。

近期免冠一寸蓝底电子照片，分辨率不低于300DPI。

国家承认的学历证书扫描件，境外学历需提供认证报告。

②经验与培训证明材料

由任职单位出具的工作经验证明，明确年限及岗位内容。

CCAA认可的13485审核员培训证书扫描件，清晰显示有效期。

若有医疗器械行业相关资格证，可作为辅助材料提交。

总结：报考13485外审员需严格满足学历、工作经验、培训证书等核心条件，通过CCAA官方入口完成报名，2026年重点关注3月、9月的报名节点，提前备齐各类证明材料，确保报考流程顺畅推进。