13485外审员报考条件_2026新规_报名攻略!

13485外审员报考条件

摘要速览：本文详解2026年ISO13485外审员报考条件，明确大专及以上学历、对应年限的行业与体系经验要求，报名入口为中国认证认可协会官网，预测2026年两期报考时间：3月报名4-5月考试、9月报名10月下旬考试。

👨💼一、13485外审员核心报考条件

①学历要求

需具备大专及以上国家承认的全日制或非全日制学历。

医学、生物等医疗器械相关专业报考，经验要求可适当放宽。

非相关专业报考，需满足更长年限的行业工作经验要求。

②工作经验要求

相关专业大专学历，需有4年及以上医疗器械行业工作经验。

相关专业本科学历，需有3年及以上医疗器械行业工作经验。

非相关专业大专、本科，需分别累计5年、4年以上行业经验。

③体系相关经验

需有至少1年及以上ISO13485体系相关工作经历。

工作经历需覆盖体系建立、运行、维护任一核心环节。

可提供单位开具的工作证明或项目参与证明。

🖥️二、13485外审员官方报名入口

①唯一官方报名渠道

报名需登录中国认证认可协会（CCAA）官网，网址为www.ccaa.org.cn。

进入官网后，在“人员注册与培训”板块找到外审员报名通道。

切勿轻信第三方平台，避免信息泄露或财产损失。

②报名流程关键提示

先完成CCAA账号注册，准确填写个人基本信息。

报名期间按要求上传学历、工作经验等证明扫描件。

初步审核通过后缴纳考试费，即完成报名流程。

📅三、2026年13485外审员报考时间预测

①第1期报考安排

报名时间预计在2026年3月，报名周期约7天。

考试时间大概率为4月下旬或5月上旬，与2025年节奏一致。

建议提前1个月关注官网公告，避免错过报名窗口。

②第2期报考安排

报名时间预计在2026年9月，具体日期以官网通知为准。

考试时间大概率为10月下旬，符合近3年的考试规律。

可提前规划备考，合理分配两门科目的复习时间。

✅四、13485外审员报考附加要求

①诚信与合规要求

报考人员需无不良信用记录，未被认证行业列入黑名单。

需承诺提交的所有报名材料真实有效，造假将取消报考资格。

若有过往违规记录，需提前确认是否符合报考资格。

②培训与考试要求

需先完成CCAA认可的ISO13485外审员培训，取得合格证书。

培训合格证书有效期3年，需在有效期内完成报考。

考试需通过基础知识和审核知识两门，单科成绩有效期2年。

总结

2026年13485外审员报考需满足学历、经验等核心条件，通过CCAA官网报名。

把握3月、9月两期报名节点，提前备好各类证明材料与培训证书。

合理规划备考节奏，争取一次性通过考试，顺利取得外审员资格。