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13485审核员报名条件和要求
摘要速览:2026年13485(ISO13485医疗器械质量管理体系)审核员需满足学历、专业工作经历等核心报名条件,附加QMS证书要求,报名入口为CCAA官网,第1期报名预计3月、第2期9月,考试对应4-5月、10月下旬。
📝一、13485审核员基础报名条件
①学历要求
需具备全日制本科及以上学历,部分对口专业可放宽至大专。
对口专业仅限医疗器械、医学、药学等相关领域。
学历需学信网可查,境外学历需经留服中心认证。
应届毕业生暂不满足报考要求,需积累工作经验。

②专业工作经历要求
需拥有4年及以上医疗器械相关专业工作经历。
工作岗位涵盖质量管理、生产、研发、监管等核心领域。
大专学历报考者,需额外增加2年专业工作经历,累计6年。
需提供单位开具的正规工作经历证明,明确岗位与时长。
③培训经历要求
需完成CCAA认可的13485体系审核员培训课程。
培训时长不低于40学时,涵盖标准解读与审核流程核心内容。
需取得正规培训合格证书,证书有效期为3年。
过期未报考需重新参加培训获取新的合格证书。
📌二、13485审核员报考附加资格要求
①基础体系证书要求
需先取得QMS质量管理体系审核员资格证书。
无QMS基础者,可同时报考QMS与13485审核员考试。
需通过QMS基础知识科目考核,再参加13485专项考试。
证书需在有效期内,过期未继续教育需重新考核。
②职业素养与合规要求
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需具备良好的职业道德,无行业失信或违规处罚记录。
需熟悉《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规。
具备良好的沟通能力与逻辑思维,能独立撰写审核文档。
③语言能力要求
需具备熟练的中文读写能力,能独立完成审核记录与报告。
从事境外审核者,需具备英语六级或同等外语水平证明。
需掌握医疗器械专业领域的中英文核心术语表述。
🔍三、13485审核员报名入口与2026报考时间
①官方唯一报名入口
报名入口为中国认证认可协会(CCAA)官网(www.ccaa.org.cn)。
需提前注册CCAA个人账号,完善个人基础信息。
报名时需上传学历、工作经历、培训证书等扫描件。
确保上传材料清晰可辨,避免因材料问题审核不通过。
②2026年报考时间预测
第1期:报名预计3月,考试安排在4月或5月。
参考2025年4月考试节奏,提前1个月关注官网公告。
第2期:报名预计9月,考试大概率在10月下旬。

与2025年10月考试时间一致,需提前准备复习。
③报名流程注意事项
需在规定时间内完成报名缴费,逾期未缴视为放弃。
仔细核对个人信息,错误需在报名截止前修改。
考前1周可登录官网打印准考证,确认考试地点。
⚠️四、13485审核员报名常见问题说明
①跨专业报考可行性
非对口专业报考者,需累计6年以上医疗器械相关工作经历。
需参加针对性的13485体系培训,掌握核心标准内容。
建议先从事1-2年医疗器械行业工作,再提高通过率。
②继续教育要求说明
取得资格后,每年需完成不少于20学时的继续教育。
继续教育内容需涵盖13485标准更新与行业新规。
未完成继续教育者,无法进行证书年度确认。
③证书有效期与换证要求
13485审核员资格证书有效期为3年,到期需换证考核。
换证需提交工作经历、继续教育证明等材料。
逾期未换证需重新参加基础科目考试与培训。
总结:2026年13485审核员报名需严格满足学历、工作经历、培训等核心条件,附加QMS证书要求,报名入口为CCAA官网,全年分两期报考。建议提前准备材料,密切关注官网公告,确保顺利完成报名与考试,早日取得审核员资格。
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