13485外审员报考条件_2026新规_报名指南!

13485外审员报考条件

本文详解2026年13485外审员报考条件，涵盖学历专业、工作经验等核心要求，明确报名入口为中国认证认可协会（CCAA）官网，同步说明两期报考的预测时间供考生参考。

📝一、13485外审员基础报考条件

① 学历与专业要求

需具备大专及以上学历，医学、药学、医疗器械等相关专业优先

非相关专业考生，需额外满足更长时间的行业工作经验。

确保学历证书可在学信网或同等权威平台查询验证。

无学历造假或不实申报的不良记录。

② 行业工作经验要求

相关专业大专学历需满6年全职工作经验，本科及以上需满4年，其中至少2年医疗器械质量管理相关经验

工作经验需为正式全职岗位经历，兼职或实习经历不计入有效时长。

报名时需提供加盖单位公章的正规工作证明材料。

③ 职业道德要求

无失信、违法违规或认证行业的不良信用记录

需自觉遵守中国认证认可协会的认证人员职业道德规范。

承诺在报考及后续从业过程中保持诚信，不弄虚作假。

🌐二、13485外审员报名入口与流程

① 官方唯一报名入口

报名入口为中国认证认可协会（CCAA）官网（www.ccaa.org.cn）

切勿轻信第三方代报机构，避免个人信息泄露或财产损失。

报名需在指定时段内完成账号注册与个人信息填报。

② 报名资料准备

需提前准备学历证书扫描件、工作证明原件扫描件、身份证正反面扫描件。

确保所有资料清晰可辨，符合官网要求的上传格式与大小。

③ 报名审核与缴费

提交资料后等待CCAA后台审核，审核周期约3-5个工作日。

审核通过后需在规定时间内缴纳考试费用，确认报名成功。

📅三、2026年13485外审员报考时间预测

① 第1期报考安排

报名预计3月启动，考试预计4月或5月举行

参考2025年同期报名时间（3月7-13日），建议提前1周关注官网通知。

考试地点覆盖全国主要省会城市，可按需就近选择考点。

② 第2期报考安排

报名预计9月启动，考试大概率在10月下旬举行

2025年同期考试为10月25-26日，时间节点可作精准参考。

错过第一期的考生可重点留意第二期的报名通知。

📚四、13485外审员报考额外注意事项

① 前置培训要求

需完成CCAA认可的13485质量管理体系相关培训并取得培训证书

培训课程需包含标准解读、审核技巧等核心专业模块。

培训证书有效期通常为3年，需在有效期内完成报考。

② 考试科目与合格标准

需通过基础知识和审核知识两门科目考试。

每科考试满分100分，合格分数线为70分。

单科合格成绩保留12个月，可在有效期内补考未通过科目。

总结

2026年13485外审员报考需严格对照上述条件准备，提前关注CCAA官网的最新通知，按要求完成报名与备考，诚信参与考试与后续注册流程，才能顺利成为合规的13485外审员。